Ruhsatlandırma Desteği

Ruhsatlandırma Desteği Nedir?

Ruhsatlandırma desteği, ilaç ve tıbbi ürünlerin yasal olarak pazara sunulabilmesi için gerekli izin ve onay süreçlerinde sağlanan profesyonel danışmanlık hizmetidir. xPharma olarak ruhsatlandırma desteği alanında kapsamlı hizmetler sunuyoruz.

Ruhsatlandırma desteği hizmetimiz ile TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvuru süreçlerinde, ithalat izinlerinde ve regülasyon uyumluluğunda yanınızdayız.

Ruhsatlandırma desteği süreçleri karmaşık ve zaman alıcı olabilir. xPharma'nın deneyimli ekibi ile bu süreçleri hızlı ve sorunsuz şekilde tamamlayabilirsiniz.

Ruhsatlandırma Desteği Hizmetlerimiz

Ruhsatlandırma desteği kapsamında sunduğumuz hizmetler:

İlaç Ruhsatlandırma

Yeni ilaçların Türkiye pazarına girişi için ruhsatlandırma başvuru dosyası hazırlama ve takip hizmeti sunuyoruz. CTD (Common Technical Document) formatında dosya hazırlığı yapıyoruz.

İthalat İzni Başvuruları

Yurt dışından ilaç ve medikal ürün ithalatı için gerekli izin başvurularını hazırlıyor ve takip ediyoruz.

Varyasyon Başvuruları

Mevcut ruhsatlı ürünlerde yapılacak değişiklikler için varyasyon başvuru dosyalarını hazırlıyoruz.

Tıbbi Cihaz Tescili

Tıbbi cihazların ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı ve CE belgelendirme süreçlerinde ruhsatlandırma desteği sağlıyoruz.

GMP/GDP Danışmanlığı

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) sertifikasyonu için danışmanlık hizmeti veriyoruz.

Farmakovijilans Hizmetleri

İlaç güvenliği takibi, advers etki raporlama ve periyodik güvenlik güncelleme raporları (PSUR) hazırlama hizmeti sunuyoruz.

Ruhsatlandırma Desteği Sürecimiz

Ruhsatlandırma desteği sürecimiz şu adımlardan oluşur:

1. Ön Değerlendirme: Ürün ve pazar analizi, regülasyon gereksinimlerinin belirlenmesi
2. Strateji Belirleme: En uygun başvuru yolunun seçilmesi
3. Dosya Hazırlığı: Başvuru dosyasının hazırlanması ve kontrolü
4. Başvuru: TİTCK'ya resmi başvurunun yapılması
5. Takip: Süreç takibi ve eksiklik giderme
6. Onay: Ruhsat/izin alınması

Ruhsatlandırma Desteği Avantajlarımız

• Deneyimli Ekip: Regülasyon alanında 10+ yıl deneyimli uzmanlar
• Hızlı Süreç: Optimize edilmiş başvuru süreçleri
• Güncel Bilgi: Mevzuat değişikliklerinin anlık takibi
• Tam Destek: Başvurudan onaya kadar kesintisiz destek
• Şeffaf İletişim: Düzenli ilerleme raporları

Ruhsatlandırma Desteği Hakkında SSS

Ruhsatlandırma süreci ne kadar sürer?

Ruhsatlandırma süresi ürün tipine göre değişir. Jenerik ilaçlar için 6-12 ay, orijinal ilaçlar için 12-24 ay sürebilir. İthalat izinleri genellikle 1-3 ay içinde sonuçlanır.

Hangi belgeler gereklidir?

Ürün dosyası (CTD), analiz sertifikaları, GMP belgesi, yetki mektubu ve diğer teknik belgeler gereklidir. Detaylı liste için bizimle iletişime geçin.

Yurt dışı firmalar için de hizmet veriyor musunuz?

Evet, ilaç ihracatı ve ithalatı yapan yurt dışı firmalar için Türkiye'de yerel temsilcilik ve ruhsatlandırma desteği hizmeti sunuyoruz.

Ruhsatlandırma desteği hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi için bizimle iletişime geçin. Firmamız hakkında daha fazla bilgi alabilirsiniz.